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    自治區科技廳關于組織開展2021年廣西實驗動物許可證年檢工作的通知(桂科基字〔2021〕72號)

    2021-11-25 11:45     來源:廣西壯族自治區科學技術廳
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    各有關單位:

    為依法對廣西實驗動物生產和使用單位的管理和監督,保障實驗動物設施正常運行,確保廣西實驗動物和動物實驗的質量,根據國家《實驗動物許可證管理辦法(試行)》(國科發財字〔2001〕545號)及《廣西壯族自治區實驗動物許可證管理實施細則(試行)》(桂科條字〔2006〕9號)的有關規定,我廳決定組織開展2021年度實驗動物許可證年檢工作?,F將有關事項通知如下:

    一、年檢對象

    (一)2021年6月30日(含)之前取得《實驗動物生產許可證》或《實驗動物使用許可證》,至2021年12月31日未滿5年有效期的持證單位(名單見附件1)參加本次年檢。

    (二)許可證頒發日期為2021年7月1日(含)以后獲得許可的持證單位,參加下一年組織的年檢,但需填報附件2、3。

    (三)2021年12月31日之前滿5年有效期的持證單位不再年檢,但需填報附件2、3;預計到期后需繼續從事實驗動物工作的,按規定須提前按首次申辦許可要求,重新申辦許可。

    (四)年檢填報的相關數據信息采集的時間節點為2021年1月1日—2021年12月31日。

    二、檢測機構

    (一)年檢現場(抽樣)檢測工作,通過政府購買服務的方式,委托下列具備實驗動物相關檢驗檢測能力資質的單位承擔:

    1.南寧海關技術中心。

    2.廣西疾病預防控制中心。

    3.廣西分析測試研究中心。

    根據工作需要,必要時我廳可委托區外有實驗動物檢測能力資質的檢測機構予以支持。

    (二)受檢單位檢測任務分工由自治區科技廳與各檢測機構商定。請上述單位予以大力支持,做好單位內部工作分工組織協調,按擬定的計劃進度于2021年12月底前完成檢測任務并提交檢測報告。

    三、年檢費用

    本次年檢工作不收取受檢單位的任何費用,年檢要求抽樣檢測(第一次)產生的費用由自治區科技廳統一解決。但如第一次檢測結果不合格的,整改后復檢所需費用由受檢單位自行承擔。

    四、年檢材料

    (一)生產單位需提交材料

    1.《廣西實驗動物許可證年檢報告》(原件,格式見附件2)。

    2.實驗動物從業人員信息一覽表(原件,格式見附件3)。

    3.實驗動物生產設施運行與管理工作總結(原件,提綱見附件4)。

    4.其他相關材料及原始記錄,清單如下(實際未開展相關工作的,可不提供,但需書面說明“未開展此項工作”):

    (1)實驗動物種子最近一次引種來源證明(復印件)(尚未建立國家種子資源機構的實驗動物品種或地方特色實驗動物種子資源除外)。

    (2)在用實驗動物場地設施(總體)布局及其工藝流程與辦理許可申請時情況有無變化(無變化的,也需注明)的,請對照說明(復印件)。

    (3)實驗動物管理委員會、倫理委員會有效運行原始記錄及現場圖片(復印件)。

    (4)部門負責人技術檔案、工作經歷等資質(復印件)。

    (5)本單位有關實驗動物工作人員增減變動、職責分工變更材料(如全年均無變動,就注明同附件3,復印件)。

    (6)從業人員接受有關實驗動物法律法規、業務技能、動物生理和疾病預防控制、動物倫理或生物安全防護等知識培訓記錄(復印件)。

    (7)從業人員年度健康體檢報告中體檢機構公章頁及重要相關檢查項目結果頁(復印件)。

    (8)2021年1~12月期間連續7天(次)的環境控溫控濕設備、消毒等設備運轉與維護記錄(復印件)。

    (9)2021年1~12月期間連續7天(次)的設施環境的監測指標和數據記錄(復印件)。

    (10)有無專用實驗動物運送籠具及實驗動物質量證明的有效性(復印件)。

    (11)銷售自產、代銷外單位生產的實驗動物(2筆)原始記錄及其開具的質量合格證存單(復印件)。

    (12)生產區工作人員著裝的操作規范(屏障環境和隔離環境必需)。

    (13)實驗動物廢棄物與尸體無害化處理設施使用記錄,或委托處理合同、記錄及轉移交接單,或其他合理處置的證明材料(復印件)。

    (14)處置動物咬傷、傳染病、斷電、火災等相關應急演練情況記錄及相關現場圖片(復印件)。

    (15)飼料、墊料、籠具、飲用水及其他動物用品的存放場所的技術規范要求,消毒記錄(復印件)。

    (16)實驗動物繁育生產過程某個環節執行有關SOP的原始記錄(復印件)。

    特別說明:

    提供材料為原件的,須有單位公章、簽署日期(要求簽字的須有責任人簽名)。

    提供復印件的,應真實、完整、清晰,逐份注明“此復印件與原件相符”字樣(或者總體說明)、日期并加蓋單位公章(如復印件較多,可采取騎縫的方式處理)。

    5.關于實驗動物許可證年檢的承諾書(原件,格式見附件5)。

    6.《實驗動物生產許可證》副本(原件)。

    (二)使用單位需提交材料

    1.《廣西實驗動物許可證年檢報告》(原件,格式見附件2)。

    2.實驗動物從業人員信息一覽表(原件,格式見附件3)。

    3.實驗動物使用設施運行與管理工作總結(原件,提綱見附件4)。

    4.其他相關材料及原始記錄,清單如下(實際未開展相關工作的,可不提供,但需書面說明“未開展此項工作”):

    (1)使用的實驗動物來源于有實驗動物生產許可證的機構,并有實驗動物質量合格證(復印件)。

    (2)在用實驗動物場地設施(總體)布局及其工藝流程與辦理許可申請時情況有無變化(無變化的,也需注明)的,請對照說明(復印件)。

    (3)實驗動物管理委員會、倫理委員會有效運行原始記錄及現場圖片(復印件)。

    (4)部門負責人技術檔案、工作經歷等資質(復印件)。

    (5)本單位有關實驗動物工作人員增減變動、職責分工變更材料(如全年均無變動,就注明同附件3,復印件)。

    (6)從業人員接受有關實驗動物法律法規、業務技能、動物生理和疾病預防控制、動物倫理或生物安全防護等知識培訓記錄(復印件)。

    (7)從業人員年度健康體檢報告中體檢機構公章頁及重要相關檢查項目結果頁(復印件)。

    (8)2021年1~12月期間連續7天(次)的設施環境的監測指標和數據記錄(復印件)。

    (9)2021年1月以來自行、承接或外借開展動物實驗項目清單(項目名稱、單位名稱、實驗人員名單、使用動物種類與批次數量及實驗動物來源單位的生產許可證和實驗動物質量合格證等)(原件或復印件)。

    (10)各種受試物、試劑、儀器等物品的保管與領用相關原始記錄(每一種只需提供完整的一頁)(復印件)。

    (11)1個動物實驗(項目)的實驗動物使用情況及具體實驗操作過程執行有關SOP(不包括實驗內容、數據及結果)的原始記錄(復印件)。

    (12)處置動物咬傷、傳染病、斷電、火災等相關應急演練情況記錄及相關現場圖片(復印件)。

    (13)實驗動物飼料、墊料、飲用水及籠具的質量(檢驗檢測)合格證明材料及其使用管理原始記錄(每1種實驗動物只需提供完整的1份)(復印件)。

    (14)動物實驗前、后涉及動物飼育的環節執行有關SOP的原始記錄(復印件)。

    (15)實驗人員著裝的操作規范(屏障環境和隔離環境必需)。

    (16)實驗動物廢棄物與尸體無害化處理設施使用記錄,或委托處理合同、記錄及轉移交接單,或其他合理處置的證明材料(復印件)。

    特別說明:提供材料為原件的,須有單位公章、簽署日期(要求簽字的須有責任人簽名);提供復印件的,應真實、完整、清晰,逐份注明“此復印件與原件相符”字樣(或者文字說明)、日期并加蓋單位公章(如復印件較多,可采取騎縫的方式處理)。

    5.關于實驗動物許可證年檢的承諾書(原件,格式見附件5)

    6.《實驗動物使用許可證》副本(原件)。

    (三)年檢材料裝訂

    除《實驗動物生產/使用許可證》副本(原件)外,其他材料按以上排列順序編制材料目錄并裝訂成冊。

    (四)同時持有兩證單位提交材料注意事項

    請同時持有實驗動物生產許可證和使用許可證的單位,將生產許可證和使用許可證的年檢材料分開來提交。

    (五)現場核查匯報材料

    請各單位按本次年檢要求,在工作總結基礎上,準備好圖文、表格、影像相結合的本年度工作情況PPT匯報材料(控制在10分鐘以內),以用于現場核查時匯報。

    (六)提交材料時間及地點

    1.網上填報

    請各有關單位使用注冊的用戶名和密碼登錄廣西實驗動物生產和使用許可網上管理系統(網址:http://202.103.252.158/web/login.html)進行填報,系統操作手冊可在管理系統首頁下載查看。

    填報時,如遇到問題,請聯系以下工作人員:

    李武、謝衛(系統問題咨詢),電話:18077101365、13978843675林葵、陳建紅(業務問題咨詢),電話:0771—5307329、5540282

    年檢材料所列附件,須按紙質材料裝訂順序分別上傳完整的掃描件。

    2.紙質材料

    受理時間:從2022年1月10日起,至15日下午6時止。

    請各單位在受理時間內,將上述年檢材料交(寄)至廣西壯族自治區分析測試研究中心(廣西實驗動物管理委員會辦公室)。

    地址:廣西南寧市星湖路32號辦公樓B803室。

    郵編:530022;電話:0771—5540282。

    3.提交材料不完整的,須在1月20日下午6時前將補正材料交到上述受理機構,同時在廣西實驗動物生產和使用許可網上管理系統同步更新補充電子版材料。

    4.凡逾期(郵寄的以郵戳為準)不填報并提交年檢材料的,視為自動放棄參加年檢,年檢結果一律定為:不合格。

    五、年檢工作基本規程

    具體內容,詳見附件6。

    未盡事宜,請與科技廳基礎研究處聯系。

    聯系人:周琳、莫長林,電話:0771—2613760、2618795

    電子郵箱:sydwgx2015@163.com

    附件:1.2021年廣西實驗動物許可證年檢單位名單.docx

       2.廣西實驗動物(生產/使用)許可證年檢報告(格式).docx

       3.實驗動物從業人員信息一覽表(格式).docx

       4.實驗動物生產/使用設施運行與管理工作總結(提綱).docx

       5.關于實驗動物許可證年檢的承諾書(格式).docx

       6.實驗動物許可證年檢工作基本規程.docx


    廣西壯族自治區科學技術廳

    2021年11月23日

    (此件公開發布)


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